Barycynib przeciwko placebo lub Adalimumab w reumatoidalnym zapaleniu stawów ad 7

T bary oznaczają błąd standardowy. Dwie gwiazdki oznaczają P.0,01 i trzy gwiazdki P <0,001 dla 4 mg baralicynibu lub adalimumabu w porównaniu z placebo. Sztylet wskazuje, że porównania barycynibu i placebo oraz między baricitinibem i adalimumabem w odniesieniu do pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych są statystycznie istotne, jak obliczono za pomocą metody graficznej wielokrotnego testowania, a badany poziom błędu silnie kontrolowany na poziomie alfa 0,05 do wielokrotnych porównań. W 12. tygodniu pierwotny wskaźnik odpowiedzi ACR20 dla baricitinibu wynosił 70% w porównaniu z 40% dla placebo (P <0,001). W 12 tygodniu zaobserwowano znaczącą poprawę w porównaniu z placebo w odniesieniu do wszystkich głównych drugorzędowych punktów końcowych w analizach, które były kontrolowane pod kątem wielokrotnego testowania, w tym HAQ-DI, DAS28-CRP, remisji zgodnie z SDAI (Figura 1), oraz dzienne środki pamiętnikowe (tj. czas trwania i nasilenie porannej sztywności stawów, najgorsze zmęczenie i najgorszy ból stawów) (ryc. S5 w dodatkowym dodatku). Znaczące zmniejszenie progresji radiologicznej strukturalnego uszkodzenia stawu obserwowano w 24. tygodniu zarówno dla baricitinbu, jak i adalimumabu w porównaniu z placebo (ryc. 2).
Stwierdzono, że baricitinib jest nie gorszy od adalimumabu w 12 tygodniu w przypadku odpowiedzi ACR20, z marginesem nie niższości 12% (70% dla baricitinibu i 61% dla adalimumabu, 95% przedział ufności dla różnicy między grupami, 2% do 15%) . Zgodnie z planem analizy statystycznej, baricitinib był zatem uważany za znacznie lepszy od adalimumabu (P = 0,01). Ponadto, baricitinib był lepszy od adalimumabu zgodnie ze średnią zmianą w DAS28-CRP w 12 tygodniu (-2,24 dla baricitinibu wobec -1,95 dla adalimumabu, P <0,001).
Wyniki porównania baricitinibu z placebo i adalimumabu dla innych drugorzędowych i eksploracyjnych punktów końcowych, w tym odsetka odpowiedzi ACR50 i ACR70, DAS28-ESR, SDAI, wskaźnika aktywności choroby klinicznej i poszczególnych składników wskaźnika odpowiedzi ACR, podano w Dodatek dodatkowy. Znacząca poprawa w zakresie wielu miar skuteczności, w tym wskaźnika odpowiedzi ACR20, DAS28-CRP i wyników zgłaszanych przez pacjentów, zaobserwowano już w tygodniu po zastosowaniu barycynibu w porównaniu z placebo, a już od tygodni 2 do 4 w przypadku baricitinibu w porównaniu z adalimumabem. (Rysunek i rys. S5 w Dodatku uzupełniającym). Pomiary skuteczności utrzymywały się lub ulegały poprawie w 52. tygodniu. W określonych wcześniej badaniach uzupełniających opartych na ekstrapolacji liniowej lub wykorzystujących wszystkie dostępne obserwowane dane, w tym dane uzyskane po ratowaniu lub terapii przełączającej (np. Od placebo do baricitinibu po 24 tygodniu), obserwowano znaczące zmniejszenie progresji radiologicznej w porównaniu z placebo zarówno w przypadku bartykinibu, jak i adalimumabu w 24 i 52. tygodniu (ryc. S6 i S7 w dodatkowym dodatku).
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Bezpieczeństwo i dane laboratoryjne, od tygodnia 0 do tygodnia 24 i od tygodnia 0 do tygodnia 52. Odsetki przerwania leczenia wynikające z działań niepożądanych od wartości wyjściowych do 24 tygodnia wynosiły 3% dla placebo, 5% dla barikalibu i 2% dla adalimumab (tabela 2). Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych do 24. tygodnia wynosiła 5% dla placebo, 5% dla barikalibu i 2% dla adalimumabu, przy czym żaden szczególny rodzaj zdarzenia nie przyczyniał się do niższej częstości obserwowanej w przypadku adalimumabu
[przypisy: leki refundowane dla seniorów, gliceryna kosmetyczna na włosy, oddech cheyne stokesa ]

Powiązane tematy z artykułem: gliceryna kosmetyczna na włosy leki refundowane dla seniorów oddech cheyne stokesa