Barycynib przeciwko placebo lub Adalimumab w reumatoidalnym zapaleniu stawów ad

Badanie miało na celu ocenę zmian aktywności choroby, zachowania strukturalnego i wyników zgłaszanych przez pacjentów (w tym funkcji fizycznej), oprócz profilu bezpieczeństwa i skutków ubocznych schematu podawania doustnego 4 mg doustnego baricitinibu raz na dobę u pacjentów, u których miał niewystarczającą odpowiedź na metotreksat. Dokonano porównań z placebo i inhibitorem TNF-. adalimumab, standardowego leku DMARD dla pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Metody
Pacjenci
Pacjenci byli w wieku 18 lat lub starszych i mieli aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (.6 czułych stawów z 68 zbadanych, .6 obrzękniętych stawów z 66 badanych i wysoce czułe stężenie białka C-reaktywnego w surowicy wynoszące .6 mg na litr). Pacjenci mieli niewystarczającą odpowiedź na metotreksat po 12 lub więcej tygodniach leczenia przed rozpoczęciem badania, w tym przez 8 tygodni lub więcej w stabilnych dawkach od 15 do 25 mg na tydzień, chyba że klinicznie wskazano niższe dawki. W punkcie wyjściowym pacjenci musieli mieć trzy lub więcej erozji stawów (zdiagnozowanych na podstawie centralnie ocenianych radiogramów rąk, nadgarstków i stóp) lub jedną lub więcej erozji stawów plus seropozytywność dla czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał przeciwko peptydowi cytrulinowemu. Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejsze leczenie biologiczne DMARD, wybrane nieprawidłowości laboratoryjne i niedawną klinicznie poważną infekcję. Pacjenci z potwierdzoną utajoną gruźlicą mogliby zapisać się, gdyby odpowiednie leczenie rozpoczęło się 4 tygodnie lub dłużej przed randomizacją.
Projekt badania i nadzór
RA-BEAM było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i aktywnie, równoległym badaniem grupowym, które było prowadzone przez 52 tygodnie w 281 ośrodkach w 26 krajach. Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 3: 3: 2 do otrzymywania placebo, 4 mg baricitinibu raz na dobę lub 40 mg podskórnego adalimumabu co drugi tydzień, oprócz istniejącej terapii w tle (w tym metotreksatu). W 24 tygodniu pacjenci otrzymujący placebo zostali przerzuceni na baricitinib i nie byli świadomi zmiany w leczeniu. Pacjenci z szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej od 40 do poniżej 60 ml na minutę na 1,73 m2 (około 4%) otrzymywali 2 mg baricicynibu, jeśli zostali przydzieleni do leczenia baricicynibem. Jednoczesne stabilne dawki konwencjonalnych syntetycznych DMARD, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków przeciwbólowych lub glikokortykosteroidów (.10 mg prednizonu lub równoważnika na dzień) były dozwolone.
W 16. tygodniu pacjenci, u których liczba czułych i opuchniętych stawów zmniejszyła się o mniej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych w 14 i 16 tygodniu otrzymali otwarte leczenie ratunkowe (4 mg baricitinibu). Następnie pacjenci otrzymywali leczenie ratunkowe według uznania badaczy na podstawie liczby stawów. Pacjenci, którzy ukończyli badanie, byli uprawnieni do wzięcia udziału w długoterminowym badaniu rozszerzającym lub zostali poddani obserwacji (do około 28 dni po zakończeniu leczenia).
Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora, Eli Lilly, akademicką radę doradczą, w skład której wchodzili autorzy, którzy nie byli pracownikami Eli Lilly i Incyte. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i zatwierdzonymi przez komisję do spraw etyki każdego z ośrodków lub komisję etyczną
[podobne: bronchografia, pracownia emg, specjalista chorób wewnętrznych ]

Powiązane tematy z artykułem: bronchografia pracownia emg specjalista chorób wewnętrznych