Długoterminowe wyniki stentowania tętnic szyjnych kontra endarterektomia u pacjentów wysokiego ryzyka ad

Ponieważ główną korzyścią kliniczną rewaskularyzacji tętnic szyjnych jest ochrona przed przyszłym udarem, ważne jest, aby porównać odległe wyniki między tymi dwoma rodzajami operacji. Aby ocenić względną trwałość obu strategii w odniesieniu do zdarzeń niedokrwiennych i potrzeby rewaskularyzacji, podajemy wcześniej ustalony drugorzędowy punkt końcowy wyników bezpieczeństwa i skuteczności po 3 latach (1080 dni) w losowej kohorcie z badania SAPPHIRE. Metody
Metody, projekty i roczne wyniki badania SAPPHIRE zostały już zgłoszone6. Ta prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa próba została przeprowadzona zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej, została przeprowadzona w ramach zwolnienia z urządzenia badawczego przyznanego przez Administracja Żywności i Leków i została zatwierdzona przez komisje opiniodawcze wszystkich uczestniczących instytucji.
Badanie zostało sfinansowane przez firmę badawczą Cordis. Sponsor miał wkład doradczy w projekt badania i miał reprezentację w komitecie wykonawczym. Monitorowanie w ośrodkach klinicznych było prowadzone przez niezależną grupę monitorującą pod nadzorem sponsora. Dane zostały przeprowadzone w Harvard Clinical Research Institute; badacze mieli pełny dostęp do danych do analizy i raportowania. Autorzy przeprowadzili analizy, podjęli decyzję o opublikowaniu wyników i napisali manuskrypt. Komitet wykonawczy i autorzy gwarantują prawdziwość i kompletność danych. Sponsor przejrzał manuskrypt i miał możliwość komentarza.
Wersja próbna
Badanie przeprowadzono w 29 ośrodkach; włączeni pacjenci mieli co najmniej 18 lat, zostali skierowani do leczenia zwężenia tętnicy szyjnej i byli uważani za pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań po endarterektomii tętnic szyjnych. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Kryteriami włączenia były obecność jednego lub większej liczby kryteriów wysokiego ryzyka chirurgicznego i zwężenia ponad 50% średnicy światła u pacjentów z objawami lub zwężeniem ponad 80% u osób bez objawów. Kryterium wysokiego ryzyka operacyjnego było klinicznie istotne schorzenie serca (zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowy test wysiłkowy lub potrzeba operacji na otwartym sercu), ciężka choroba płuc, niedrożność kontralateralna tętnic szyjnych, porażenie nerwu krtaniowego po stronie przeciwnej, nawracające zwężenie po endarterektomii tętnicy szyjnej, wcześniejsze radykalna operacja szyi lub radioterapia na szyi i wiek ponad 80 lat.
Wszyscy pacjenci otrzymywali kwas acetylosalicylowy i podczas zabiegu stosowano dawkę terapeutyczną heparyny. Endarterektomia tętnicy szyjnej została wykonana zgodnie z preferowaną techniką chirurga. Pacjenci z grupy stentowania otrzymywali klopidogrel przed zabiegiem i przez 2 do 4 tygodni po nim. Wszczepienie stentu wykonano za pomocą samorozprężalnego stentu nitinolowego (Smart lub Precise, Cordis) i urządzenia chroniącego przed zatorem (Angioguard lub Angioguard XP Embolic Capture Guidewire, Cordis). Obserwacja kliniczna, w tym pełne badanie neurologiczne przez niezależnego neurologa, była wymagana w ciągu 24 godzin po zabiegu i codziennie do wyładowania, a także po 30 dniach, 6 miesiącach, roku, a następnie co rok przez ogółem 3 lata. .
Punkty końcowe
Badanie miało nie gorszą budowę i pierwszorzędowy punkt końcowy skumulowanej częstości występowania śmierci, udaru lub zawału serca w ciągu 30 dni po zabiegu lub śmierci lub udaru po jednej stronie od 31 dni do roku
[przypisy: niedokrwistość makrocytarna, janecki twitter, telebarek ]

Powiązane tematy z artykułem: janecki twitter niedokrwistość makrocytarna telebarek