Przypadek medyczny do urządzenia

Trzy okrzyki dla czasopisma za uznanie znaczenia przyszłych orzeczeń Sądu Najwyższego w sprawie FDA [prewencja FDA]: czy fakt, że lek lub urządzenie medyczne jest zgodne z regulacjami FDA, powinien chronić swojego producenta przed produktem roszczenia o odszkodowanie. W swoim artykule redakcyjnym na ten temat (wydanie z 3 stycznia), słusznie opisuje się te przypadki jako mające poważne, nawet doniosłe implikacje dla praw pacjentów i odpowiedzialności producenta.
Jest jeden punkt w artykule redakcyjnym, który wymaga wyjaśnienia. Warner-Lambert przeciwko Kentowi – który dotyczy raczej narkotyków niż urządzeń – włącza prawo w Michigan, które zezwala na roszczenia z tytułu odpowiedzialności, jeśli powód może wykazać, że FDA została oszukana. Oskarżeni twierdzą, że tylko FDA może znaleźć oszustwo przeciwko sobie, a nie sądom państwowym, a zatem wyjątek Michigan oszustwo jest uprzedzony.
Przypadek Kenta wyraźnie nie porusza szerszej kwestii prewencji FDA na arenie narkotykowej. Jednak to drugie pytanie – to wielkie pytanie – jest sednem kolejnej sprawy, którą Sąd Najwyższy niedawno przyjął, Wyeth przeciwko Levine. Bądźcie czujni.
Henry Greenspan, Ph.D.
University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
edu
Odniesienie1. Curfman GD, Morrissey S, Drazen JM. Kluczowy przypadek urządzenia medycznego. N Engl J Med 2008; 358: 76-77
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Artykuł wstępny dotyczący sprawy Medtronic Medical Device teraz przed Sądem Najwyższym stwierdza: Ostatecznie uważamy, że kluczowe pytanie dla sędziów z Riegel przeciwko Medtronic znajduje się w najlepszym interesie amerykańskiego społeczeństwa. Jest to powszechnie popełnił błąd. Kluczowym pytaniem dla sędziów jest w istocie podjęcie decyzji, czy zatwierdzenie przez FDA ma pierwszeństwo przed roszczeniami z tytułu odpowiedzialności w sądach państwowych. Zadaniem sędziów jest podejmowanie decyzji w tej sprawie w oparciu o ich zrozumienie danego prawa i Konstytucji, a nie tego, co uważają za najlepszy interes amerykańskiego społeczeństwa. Mają interpretować prawa w formie pisemnej, a nie popierać indywidualnej wizji tego, co uważają za najlepsze dla ochrony pacjentów.
Jeśli Amerykanie uznają, że wnioski sędziów nie są w ich najlepszym interesie, to mają przywilej zmiany prawa przez Kongres.
Stephen M. Picca, MD
57 Kenwood Dr., Massapequa, NY 11758
com
W przypadku Riegel v. Medtronic logiczne wydaje się stwierdzenie, że zatwierdzenie przedmarketingowe przez FDA odnosi się wyłącznie do funkcjonalnej i medycznej adekwatności urządzenia i że ta nienaganna jakość sprzedawanych urządzeń jest nieodłączna. Wydaje się, że nierozsądne byłoby twierdzenie, że zatwierdzenie przez FDA chroniłoby producenta zatwierdzonego urządzenia przed sporem sądowym w oparciu o wadliwą jakość produktu (tj. Wadliwy balon w firmie Riegel przeciwko Medtronic).
Proces zatwierdzania i późniejsze zatwierdzenie nie są i nie mogą zapewnić jakości produktu ani zapewnić nadzoru procesów produkcyjnych i kontroli jakości. Sprawa Lohr potwierdza ten punkt.
Gerhard Sonder, BME
671 Shermantown Rd., Saunderstown, RI 02874-2008
[podobne: przychodnia zdrowia psychicznego warszawa, wodniak jądra u dorosłych, leki refundowane dla seniorów ]

Powiązane tematy z artykułem: leki refundowane dla seniorów przychodnia zdrowia psychicznego warszawa wodniak jądra u dorosłych